為了保證配方顆粒的質(zhì)量一致性，應(yīng)按照質(zhì)量一致性原則，建立從原料、生產(chǎn)到使用的全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制體系，以標(biāo)準(zhǔn)湯劑為基準(zhǔn)進(jìn)行批與批之間質(zhì)量一致性的合理評價，并建立生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程和相應(yīng)控制方法。使用中藥飲片超高效液相UPLC測定原料、中間體、成品三者藥效物質(zhì)的指紋或特征圖譜和含量的成分。

Waters ACQUITY UPLC是整體創(chuàng)新的結(jié)果，該技術(shù)同時對LC顆粒技術(shù)、色譜柱、進(jìn)樣器、泵和檢測器進(jìn)行了重新設(shè)計。亞2-μm雜化顆粒色譜柱的更高性能，結(jié)合ACQUITYUPLC系統(tǒng)在高壓下低擴(kuò)散輸送流動相的特殊能力，大程度發(fā)揮了小顆粒填料在色譜分析方面的優(yōu)點(diǎn)，比如能得到更尖銳、更窄的色譜峰。ACQUITYUPLC增加了通量，減少了溶劑使用量，而毫不折衷分析結(jié)果。

中藥飲片超高效液相UPLC功能和優(yōu)勢如下：

1.使用四元溶劑管理器（QSM）獲取多溶劑混合的靈活性，可將四種溶劑按任何組合或比例混合。可選擇使用內(nèi)部溶劑選擇閥將可選的溶劑種類增加至九種，實(shí)現(xiàn)方法的靈活性。自動化的溶劑可壓縮性允許您以任何比例輸送任何溶劑，而不會失去精準(zhǔn)度。

2.直接注射樣品的高精度進(jìn)樣。專業(yè)設(shè)計的針流入路徑確保了高壓下針頭的密封性。支持0.1mL至1mL的進(jìn)樣量。精心設(shè)計的洗針程序確保了極低的交叉污染，能夠匹配高靈敏度的質(zhì)譜儀。

3.對整個色譜柱進(jìn)行精準(zhǔn)控溫。可配置1到6根色譜柱，每根都可裝載在帶主動預(yù)熱功能的獨(dú)立溫度控制區(qū)，溫控范圍為4至90℃。

4.低擴(kuò)散檢測能力。ACQUITYUPLCH-Class系統(tǒng)配備了各種已調(diào)校優(yōu)化到UPLC性能的檢測器的四元LC系統(tǒng)。zui小的擴(kuò)散體積以及優(yōu)化的電子元件和光學(xué)路徑可得到zui窄的UPLC峰，從而獲得高的靈敏度和好的重現(xiàn)性，進(jìn)行精準(zhǔn)的定量。

5.使用Auto BlendPlus技術(shù)，從純?nèi)軇┗驖饪s原液的試劑瓶直接取液，按特定的pH值和離子強(qiáng)度自動配制流動相，從而大大地減少了實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備時間。該技術(shù)與反相、IEX和SEC兼容，使常規(guī)分析便于管理和執(zhí)行，并精簡了方法開發(fā)和方法穩(wěn)定性測試，即使是pH值和離子強(qiáng)度的微小變化也可以自動測試，而無需人工配制每種單獨(dú)的緩沖液。

6.使用SmartStart技術(shù)可自動同步管理梯度的開始時間和預(yù)進(jìn)樣步驟。這使您可以在不同LC系統(tǒng)之間轉(zhuǎn)換方法時補(bǔ)償系統(tǒng)體積差異，或盡量減少進(jìn)樣間的周期時間以滿足高通量應(yīng)用的要求。

7.滿足合規(guī)性要求。實(shí)驗(yàn)室儀器的檢定旨在符合法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如GMP、GLP、ISO17025、USP<1058>及其他）。ACQUITYUPLCH-Class系統(tǒng)支持基于沃特世Empower的自動化系統(tǒng)檢定工具（SQT），可以大程度縮短年檢的時間和成本。支持的軟件：Empower、Masslynx、UNIFI和幾個第三方軟件包。